(11) 5087-8861 | secretaria1@anfarlog.org.br

11 set 2017

IBL LOGÍSTICA

/
Posted By
/

A produção de medicamentos e produtos para a saúde passa por um rigoroso processo, incluindo as boas práticas de fabricação e controles e análises para a garantia da qualidade. Afinal, a indústria farmacêutica, bem como a logística,  é uma das responsáveis pela saúde pública. Logo, ambas não podem ser negligentes no que cabe às temperaturas durante o transporte. Por isso, as agências regulatórias do Brasil e da América Latina têm voltado sua atenção para a regulamentação que aborda os estudos de qualificação de embalagens térmicas para o transporte de produtos biológicos, bem como a qualificação de ambientes e equipamentos.

No Brasil, além da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17 de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos e tem como objetivo esclarecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação destes produtos de forma que todos possam cumprir as diretrizes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) produziu e divulgou em 2017 o Guia de Qualificação de Transportes de Produtos Biológicos.

O conteúdo do novo Guia esteve em audiência pública até o mês de abril de 2016. Com o lançamento, o Brasil passou a ter diretrizes não apenas sobre as boas práticas de fabricação e para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com o produto (como a qualificação de ambientes e equipamentos), mas também sobre monitores de temperatura, sistemas de qualificação de transporte, excursões de temperatura e monitoramento contínuo de temperatura durante o transporte de todas as cargas de produtos biológicos.

Nesse cenário, torna-se essencial que o ambiente onde o produto será armazenado seja qualificado, tanto a matéria-prima como o produto acabado, uma vez que o estudo térmico fornece evidências de que o sistema atua conforme as especificações e funções a que se propõe. Por exemplo, um armazém ou laboratório que deve manter a temperatura entre 2ºC e 8°C deve ser qualificado e mapeado termicamente para garantir que todos os pontos estejam em conformidade com os requisitos exigidos. Pontos críticos devem ser conhecidos, analisados e até mesmo isolados, se necessário. Por meio do estudo também se deve conhecer o ponto mais frio e mais quente para monitoramento constante.

Da mesma forma, os equipamentos que fazem parte do processo, como câmaras frias e congeladoras, devem ser qualificados. Nesses casos, a qualificação é dividida em três partes fundamentais que devem ser documentadas durante o processo: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de performance ou desempenho.

O transporte, etapa não menos importante, também deve ser incluído no plano de qualificação. A embalagem, o tipo de material a ser escolhido como refrigerante, sua disposição e os materiais utilizados como isolantes térmicos devem ser avaliados, testados e qualificados.

Outro ponto que também tem chamado a atenção da indústria farmacêutica mundial é o transporte de carga seca (produtos considerados de “temperatura ambiente”: 15°C a 25°C e 15°C a 30°C). Com a temperatura do planeta subindo – estudo realizado pela National Aeronautics and Space Administration (NASA) constatou que 2014 foi o ano mais quente desde 1880 – e os nós logísticos, não é raro encontrar picos de temperatura de até 72°C, seja pelo modal aéreo ou rodoviário. Por isso a preocupação em encontrar soluções também para carga seca, uma vez que, na maioria das vezes, é transportada sem materiais que permitem o isolamento térmico e manutenção da temperatura ideal. E, da mesma forma que os produtos biológicos, pode sofrer alterações em suas características físicas, químicas e funcionais, como perda de eficácia caso haja variações de temperatura abaixo de 15°C e acima de 30°C.

No mundo logístico, a temperatura de 15°C a 30°C nunca foi temperatura ambiente para garantir a qualidade do produto após enfrentar dias quentes, caminhões sem isolamento, rodovias em más condições, fiscalizações, cargas aguardando o embarque em pistas de aeroportos e até mesmo a temperatura negativa dentro dos compartimentos de carga das aeronaves. Por isso é tão importante que todos os elos da cadeia de distribuição deste tipo de produto estejam conscientes de que a adequação do transporte para a manutenção da temperatura requerida é fundamental  para a garantia da qualidade, principalmente dos fármacos.

 

Pular para a barra de ferramentas