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6 fev 2020

Os Marcos Regulatórios e a Cadeia Logística Farmacêutica

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Os Marcos Regulatórios desempenham um papel de extrema importância para qualquer área de atividade regulada, como é o caso dos produtos farmacêuticos, incluindo os produtos acabados e os insumos.

Eles permitem que os Agentes Regulados (empresas) tenham clareza sobre os requisitos legais e técnicos a seguir, permitindo que controlem o nível dos investimentos necessários, prazos, documentos necessários para a criação e a manutenção de sistemas documentais adequados, bem como de gestão da qualidade e dos recursos humanos.

Outro papel importante dos marcos regulatórios é a atração de investimentos, como explica o coordenador do grupo de Assuntos Regulatórios, Roberto Latini. “Mercados regulados recebem mais investimentos do que mercados não regulados, haja vista a segurança técnica e jurídica que advém dos marcos regulatórios”, explicou o profissional.

Com os investimentos, nascem os empregos, a pesquisa e a coleta de impostos, os quais, em última análise, são revertidos em serviços para o cidadão. Além disso, as empresas que seguem os marcos regulatórios dos mercados em que operam, cumprem uma obrigação legal e ficam em conformidade com os sistemas de compliance, tendo seu valor de mercado incrementado.

Portanto, Latini afirma que não se pode confundir os marcos regulatórios e as obrigações que nascem deles com a simples burocracia vazia. “A própria burocracia em si, quando bem estruturada e operacionalizada, serve para organizar a sociedade, criando segurança documental e operacional. Tudo isso mesclado pelo arcabouço legal existente no país”, conta.

Muitas vezes, as leis geram obrigações que só poderão ser concretizadas com a criação dos marcos regulatórios apropriados. Um exemplo disso é a Lei Federal 6360/1976, a qual embasa todo o sistema de Vigilância Sanitária existente no Brasil. Para o especialista esta foi a raiz de todo o desenvolvimento do sistema de vigilância sanitária, criando obrigações que só puderam ser cumpridas pelos Agentes Regulados a partir da elaboração dos marcos regulatórios apropriados, como por exemplo, o Art. 2º da Lei (confira no box) 6360/1976, que define quais são as atividades por ela reguladas, sem determinar o rito para que as empresas possam se licenciar e por quais meios.

Atualmente, o licenciamento das empresas fica a cargo dos estados e municípios e a emissão da autorização de funcionamento (AFE) sob a autoridade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Portanto, Latini reafirma que sem os marcos regulatórios, as empresas não poderiam sequer exercer suas atividades-fim.

“O mesmo ocorre com os produtos em cada etapa de produção ou importação, processos nos quais a cadeia logística exerce um papel crucial. Definir de que forma os produtos acabados e/ou os insumos farmacêuticos serão transportados, manuseados, armazenados e, finalmente, entregues, quais são os critérios de aceitação de tais produtos, depois de passarem por toda a cadeia logística, é de suma importância para que fabricantes e importadores possam garantir, de um lado, as diversas matérias primas e princípios ativos farmacêuticos que irão compor seus produtos e, de outro, os produtos acabados, os quais devem seguir os padrões de armazenagem, transporte e manuseio determinados pelos fabricantes, sejam eles nacionais ou estrangeiros”, explica o coordenador, que utiliza como exemplo o prestador de serviços de produtos sujeitos à cadeia fria.

“Ele deve observar as restrições de amplitude de temperatura aplicadas ao produto em questão. Também é obrigação daquele que compra o produto realizar as inspeções de recebimento e garantir que as restrições de temperatura tenham sido observadas em todas as etapas do processo logístico”, conclui.

Conclusão

Os Marcos Regulatórios têm importância fundamental, desde a definição das características técnicas das matérias primas até o produto acabado já disponibilizado ao usuário final, seja ele um paciente, um hospital ou um profissional de saúde.

Eles permeiam e tocam todas as fases dos produtos, desde a sua concepção, projeto, desenvolvimento, fabricação, transporte, armazenamento, manuseio e distribuição.

Portanto, a melhor opção, para Latini, é conhecê-los bem e tirar vantagens competitivas da inevitável necessidade de observá-los, do que buscar evitá-los ou ignorá-los.

Sobre o coordenador

Roberto Carlos Latini (CRBM 2185-1) é Biomédico com formação complementar em Direito e MBA pela Fundação Getúlio Vargas.

É diretor geral, desde 1996, da Latini Serviços em Assuntos Regulatórios Ltda.(Latini & Associados), na cidade São Paulo (SP), atuando na área de assuntos regulatórios, sistema de gestão da qualidade, compliance na área de saúde, due diligence regulatório e consultoria regulatória.

Desde 1999, exerce a função de diretor geral na Medstar Importação e Exportação Eireli, cujo ramo de é basicamente importação, exportação e distribuição de medicamentos, correlatos, cosméticos, saneantes, alimentos e suplementos alimentares.

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