(11) 5087-8861 | secretaria1@anfarlog.org.br

3 mar 2020

Resolução atualiza normas de Armazenagem, Distribuição e Transporte a fim de garantir qualidade e segurança ao consumidor – PARTE I

/
Posted By

Aprovada, no último mês de setembro, a Resolução da Diretoria Colegiada 304/19, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entra em cena no mercado nacional da Logística Farmacêutica a fim de normatizar as Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de medicamentos, assegurando a qualidade destes produtos de acordo com as tendências operacionais, padrões internacionais e novas tecnologias.
O regulamento, que é considerado como parte do Novo Marco Regulatório do setor farmacêutico, aborda questões importantes para a área, como o manuseio e movimentação de produtos, organização e limpeza, organograma e gestão de pessoas, princípios e função do sistema de qualidade aplicado à armazenagem e transporte, segurança das instalações, manuseio de produtos perigosos e monitoramento e controle de temperatura, entre outros pontos importantes.
A Diretora Executiva da MD Consultoria, parceira da Anfarlog, Daniela Silva, destacou que a resolução atual revoga a de número 802, de 8 de outubro de 1998, e a de número 320, de 22 de novembro de 2002, buscando atualizar a regulamentação com foco no consumidor.
“O objetivo maior dessa publicação é, sem dúvidas, garantir a qualidade final dos medicamentos para o consumidor final, que somos nós mesmos, filhos, pais e mães”, explicou a profissional, que atua na área de Transporte e Logística por meio de consultorias.
Serafim Branco Neto, assessor da Presidência da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogaria (Abrafarma), chamou as mudanças de verdadeira modernização das legislações. “As leis já tinham quase vinte anos, por isso a importância da atualização, principalmente nas questões relativas à segurança do transporte e armazenagem de medicamentos”, contou o executivo.

Conheça as principais mudanças da RDC e seus impactos no setor

Com a resolução em vigor, o mercado deverá se moldar às novas exigências da Anvisa de maneira gradativa, ampliando suas políticas e sistemas de garantia da qualidade em todos os pontos da Cadeia Logística, incluindo o monitoramento das etapas de transporte.
Em seu artigo “Os impactos da RDC 304 na Cadeia Logística Farmacêutica”, publicado no início de novembro, Daniela Silva, Diretora Executiva da MD Consultoria, baseia a RDC 304/19 em três pilares: Sistema de Gestão da Qualidade, Qualificação e Validação e Rastreabilidade.
O primeiro pilar visa a garantia da eficácia em toda a cadeia, enquanto o segundo, de acordo com Silva, reforça a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar os sistemas informatizados que impactam direta ou indiretamente na qualidade final do produto. Já o terceiro, assegura a Rastreabilidade em toda a cadeia.
A também palestrante relacionou os impactos da norma, diretamente, à realização de monitoramento e controle dos transportes de medicamentos, garantindo a rastreabilidade em toda a cadeia e criando um sistema de Gestão de Qualidade robusto, considerando as novas exigências um desafio para as distribuidoras e transportadoras.
De acordo com o Presidente Executivo da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), Oscar Yazbek Filho, a resolução atualizou e acrescentou melhorias em atos normativos. Dentre as principais mudanças, está, segundo ele, a regulamentação para que uma distribuidora possa se abastecer de medicamentos de outra distribuidora que não seja a detentora do registro.
“Os avanços tecnológicos permitiram que houvesse esta modificação sem prejuízo à rastreabilidade dos medicamentos dentro do setor regulado”, justificou o profissional, que comentou sobre o avanço que será obtido no setor. “Tivemos uma grande evolução normativa, e acreditamos que esta evolução deva ser contínua, de forma que se garanta a segurança sanitária necessária e ao mesmo tempo a otimização de processos e recursos envolvidos na cadeia de distribuição, garantindo, assim, o abastecimento em todas as regiões do país”, analisou Filho.
Para a gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain, do Grupo Polar, Liana Montemor, o maior impacto da RDC está relacionado ao artigo 64, que obriga as empresas de transporte de medicamentos a monitorar e controlar as condições relacionadas à temperatura e umidade necessárias à manutenção, conforme o registro do produto.
“Os produtos de 15 a 30°C, por exemplo, que hoje são transportados em condições adversas de temperatura, necessitarão de soluções passivas ou ativas para o controle térmico. Apesar desta não ser uma novidade para o setor, pois os medicamentos deveriam todos ter este controle para a manutenção da qualidade na cadeia de suprimentos, a realidade é bem diferente da pratica atua, trazendo ao setor um grande impacto, porém a certeza da eficácia e robustez da qual o medicamento se propõe”, declarou a gerente, que lembrou, ainda, que o marco regulatório é oportunidade para uma enorme demanda de ofertas de soluções aos clientes, seja em serviços ou produtos.
Quem também comentou sobre a importância da normal em regularizar o controle da temperatura, foi o Diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Jair Calixto, que embora lembrou que no setor industrial farmacêutico, o impacto da RDC é indireto, uma vez que todos os itens da nova norma já são seguidos pelas indústrias, salientou a relevância das mudanças no que diz respeito ao transporte dos medicamentos.
“Para cumprir com os requisitos de monitoramento e controle de temperatura exigidos pela resolução, haverá a necessidade de os transportadores se prepararem com sistemas que mantenham a temperatura na faixa estabelecida pela Zona Climática IVB, de 15 a 30ºC”, explicou Calixto, que ressaltou que sua área no Sindicato realizou, recentemente, um monitoramento de temperatura no transporte, durante um ano, no sentido de mapear as rotas mais críticas dentro do território brasileiro.
“Os resultados foram promissores e em setembro começamos um segundo mapeamento, com a utilização de três soluções para controlar a temperatura nos casos mais críticos. Este trabalho visa colher informações relevantes e repassá-las para que as empresas de transporte e distribuição possam realizar a qualificação de suas rotas de transporte e dever estar concluído em setembro de 2020. É o trabalho mais importante que já foi feito em mapeamento térmico de produtos farmacêuticos no transporte no Brasil”, concluiu o diretor.
Já no segmento varejista de medicamentos, alguns impactos ainda estão sendo discutidos, como relatou Serafim Branco Neto, assessor da Presidência da Abrafarma (Associação Brasileira Redes Farmácias Drogaria). “Nos últimos 20 anos tivemos uma verdadeira revolução nas vendas, armazenagem e transporte de medicamentos, porém a RDC é flexível e tem um prazo de 180 dias para entrar em vigor em alguns itens e 18 meses em outros”, pontuou Neto.

Consulta Pública 343 foi pontapé inicial para a regulamentação
Foi por meio da Consulta Pública (CP) 343/2017 que se tornou possível a discussão e aprovação da RDC 304/19. A disposição permitiu a coleta de comentários e sugestões do público em geral sobre a proposta de ato normativo, abrindo caminho para estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.
“A publicação da RDC só se fez possível graças à ampla participação da sociedade e de entidades representativas do setor, através do aproveitamento de boa parte das sugestões feitas na Consulta Pública”, lembrou o Presidente Executivo da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), Oscar Yazbek Filho.
Vale lembrar que a Consulta Pública foi publicada pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS), área da ANVISA especialista em fiscalização e monitoramento.

Pular para a barra de ferramentas